近日，青峰医药集团发布公告称，旗下子公司青峰药业自主研发的1.2类中药新药奥兰替®枳实总黄酮片，获得国家药品监督管理局批准上市，临床用于治疗功能性消化不良（FD）。

枳实总黄酮片是国内消化领域首个1.2类中药新药，也是2023年国家药品监督管理局批准的第一款1.2类中药新药，同时也是继2020年新药品注册管理办法发布实施后，国家药品监督管理局批准的第三款1.2类中药新药。

1.2类中药新药的研发过程，需要兼具传统中医药理念，并结合现代制药研发技术，开发成本较高，因此布局此类品种的企业并不多。青峰医药二十年磨一剑，深耕中药新药开发，致力于以中医药特色助力解决中国患者未被满足的临床需求。

枳实是江西道地药材，至今已有近两千年的使用经验，是胃肠道领域常用的理气药。2004年起，青峰医药研发团队深度挖掘经典古籍中枳实的传统用药经验，系统梳理现代临床用药实践，并对枳实的主要成分开展充分研究，发现总黄酮为治疗功能性消化不良的主要药用有效部位。

随后，团队依据国家药品监督管理局相关中药研究指导原则，进行了系统的临床前研究与评价。2008年，枳实总黄酮片获得国家药品监督管理局批准，共开展6项临床试验，纳入上千例受试者。2022年9月，企业向国家药品监督管理局递交上市申请，并于2023年1月通过研制及生产现场检查。

临床研究数据显示，枳实总黄酮片的两项Ⅲ期临床试验（分别采用安慰剂对照、多潘立酮片对照）中，该药对功能性消化不良的肝胃不和、脾胃湿热、饮食停滞、脾胃虚弱等常见证候均有良好改善效果，能明显改善消化不良的临床症状，且停药后的疗效持续时间和安全性均优于阳性对照药。上述研究为枳实总黄酮片为功能性消化不良患者提供差异化选择提供了临床证据。

相对于化学药品和生物制品新药，要实现中药在科学性和临床价值方面的同步创新更具挑战。对1.2类中药新药而言，一方面需要用现代科技手段从天然药用植物中提取、筛选有效成分并制成现代制剂；另一方面，研发过程既要基于传统中医药理论，又要进行充分的临床前评价，还需遵循现代药物评价标准开展随机、对照的临床研究。这使得中药源头的药物创新颇为不易。

自枳实总黄酮片立项起，近二十年间，青峰医药研发团队攻克了诸多技术难题，申请核心专利6项，产品曾被列入国家“十二五”重大新药创制项目。

创新，是青峰医药生存和发展的灵魂，也是一以贯之的战略。企业自成立以来便确立以研发驱动的发展战略，每年以不低于销售收入10%的比例投入研发，专注于平台和技术能力积累。如今，青峰医药已在上海、北京、杭州、赣州等地打造了创新药研发平台、高价值仿制药平台和创新天然药物平台，形成全球化、全链条的研发体系，重点聚焦抗肿瘤、抗感染、消化系统、神经系统四大治疗领域差异化品种的研发。

青峰科睿副总裁严守升表示，企业致力于成为一家中等规模、有特色、有竞争力的创新型医药企业，定位中等规模是为了更聚焦，用更多精力研制更具临床价值的特色药品。在仿创结合阶段，高价值仿制药不仅为患者用药可及性、减轻医保支付压力作出贡献，也为创新药研发奠定基础。近五年，青峰医药累计获得药品生产批件30余个，其中7个为国内首仿，11个中标国家集采，微丸压片、热熔挤出、渗透泵等尖端技术在国内率先实现突破。

在国际化方面，今年9月，青峰医药研发的恩扎卢胺原料药及软胶囊在美国获批上市，标志着企业研发在平台化、国际化道路上迈出重要一步。在创新药布局上，青峰医药在肿瘤免疫、抗感染和中枢神经等领域已布局十多个创新品种，处于不同研发阶段。此前，其子公司科睿药业研发的抗流感1类创新化药GP681片已递交报产申请，该品种为全新的核酸内切酶抑制剂，拥有全球自主知识产权，已申请发明专利33项、授权5项，并通过PCT进入22个国家。

严守升表示，青峰医药的创新将持续聚焦重点领域中尚未满足的临床需求，重点在差异化上下功夫，产品不在于多而在于精。随着“从0到1”的突破逐步落地，“从1到N”的特色创新之路也在向前延伸。

（本文根据公开报道信息整理，供新闻媒体发布参考。）